Производителите на медицински изделия усещат необходимостта да създадат и сертифицират системата за качество, за да изпълнят изискванията на настоящите правни изисквания, да гарантират удовлетвореността на клиентите, да повишат вътрешната ефективност и да създадат правна гаранция срещу съдебни дела.

Компаниите, които трябва да поставят маркировка „СЕ“ върху своите продукти, трябва също така да получат сертификат за система за управление на качеството на медицинските изделия EN 46001 / ISO 13485, когато трябва да използват модулите от приложение I и приложение II.

ISO 13485 Стандартът определя специфичните изисквания на системата за качество за работещите с медицински изделия.

ISO 13485 е стандарт, който определя специфичните изисквания за системите за качество на производителите, работещи в областта на производството, търговията и дистрибуцията на медицински изделия.