ISO 15378 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Malzemeleri Standardı ilaç sektöründeki paydaşlar tarafından ilaç ürünleri için ambalaj amacıyla kullanılacak malzemelerin tedarikçileri için bir kalite yönetim sistemi (KYS) sağlamak için geliştirilmiştir. Faaliyetinizi ISO 15378 standardına göre belgelendirdiğinizde, özellikle kontaminasyon, karışmalar ve hatalarla ilgili risklerinizi azaltırsınız. Ayrıca, KYS'nizin uygunluğu konusunda müşterilerinize güvence verirsiniz.
ISO 15378:2011 standardı aşağıdakiler dahil tıbbi ambalaj malzemeleri için kullanılan cam, cam, plastik , kauçuk, alüminyum ve diğer malzemelerin birincil üreticileri için bir dizi önemli KYS yol gösterici esası içerir:
Yasal gereksinimlere uygunluk
Kontaminasyon ve imalat hataları da dahil olmak üzere, risklerin belirlenmesi, , azaltılması ve kontrolü
İşlemlerinizde daha iyi verimlilik ve maliyet etkinlik