Prodhuesit e aparateve medicinale i përmbushin kërkesat e obligimeve ligjore, ashtu që sigurojnë kënaqshmërinë e klientëve, rrisin produktivitetin e brendshëm të kompanisë që mund të përdoret për të krijuar një garanci ligjore ndaj nevojave për certifikim të sistemit të cilësisë. 

Kompanitë duhet të vënë shenjën shtesë CE për të shënuar produktet kur janë të detyruara të përdorin modulet e Shtojcës I dhe Shtojcës ll  të nevojshme për certifikim me EN 46.001 / ISO 13485.

Standardi  ISO 13485 i sistemit për menaxhimin e cilësisë së aparateve medicinale ka kërkesa specifike për punëtorët. 

ISO 13485 për prodhimin, tregtinë  dhe shpërndarjen e aparateve medicinale, në fushën e sistemeve të cilësisë për prodhuesit paraqet kushtet e veçanta që definohen si standard.