ISO 13485, която е стандарт на системата за управление на качеството, свързана с медицинските изделия, беше поставена на масата за актуализиране от 2010 г. насам. Актуализираният стандарт е вече на факт. За преразглеждането през 2016 г. на стандарта ISO 13485 бяха събрани публични проучвания, експертни и потребителски коментари по целия свят, които бяха добавени към новата версия.

Преразглеждането на стандарта ISO 13485 за 2016 г. е от ключово значение за насочването на производителите на медицински изделия (включително договорното производство) в съответствие с европейските директиви и други международни разпоредби от 2003 г. насам.