Tıbbi cihazlar ile ilgili kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485, 2010 yılından bu yana güncellenmek üzere masaya yatırılmıştı. Standardın güncellenmiş artık yayında. ISO 13485 standardının 2016 revizyonu için, tüm Dünya üzerinde yapılan kamuoyu araştırmaları, uzman ve kullanıcı yorumları toplanarak yeni versiyona eklendi.
ISO 13485 standardının 2016 revizyonu, 2003 yılından bu güne tıbbi cihaz üreticilerine (fason üretim dâhil) Avrupa Direktiflerine ve diğer uluslararası mevzuatlara uyumlu hale gelmeleri konusunda kılavuz olma rolü de üstlenmiştir.