Tıbbi cihazlar ile ilgili kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485, 2010 yılından bu yana güncellenmek üzere masaya yatırılmıştı. Standardın güncellenmiş artık yayında. ISO 13485 standardının 2016 revizyonu için, tüm Dünya üzerinde yapılan kamuoyu araştırmaları, uzman ve kullanıcı yorumları toplanarak yeni versiyona eklendi.
ISO 13485 standardının 2016 revizyonu, 2003 yılından bu güne tıbbi cihaz üreticilerine (fason üretim dâhil) Avrupa Direktiflerine ve diğer uluslararası mevzuatlara uyumlu hale gelmeleri konusunda kılavuz olma rolü de üstlenmiştir.
İşte ISO 13485:2016 Standardının Getirdiği Yenilikler:
Daha Esnek Bir Yapı
Standardın eski versiyonunda sadece firmalar tercihlerinin gerekçelerini belirtmek koşuluyla 7. madde (Ürün Gerçekleştirme) altındaki gereklilikleri kapsam dışı bırakabiliyordu. Güncel versiyona göre ürünlerinin veya faaliyetlerinin doğası edeniyle, firmalar madde 6, 7 veya 8 altındaki gereklilikleri de gerekçelerini belirterek kapsam dışı bırakabilmektedir.
Teknik Dosya Zorunluluğu
ISO 13485 standardının hem eski hem de yeni versiyonunda her tip medikal cihaz için özel bir dosya hazırlanmasını talep etmesine rağmen, ISO 13485:2016 standardı bu talebin anlamını net şekilde tanımlamaktadır. ISO 13485:2016 standardına göre firma her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların tanımlandığı dosyaları oluşturmalıdır.
Risk Bazlı Yaklaşım
Yeni standart firmalardan kalite yönetim sistemi kapsamındaki dış kaynaklı prosesler dahil bütün proseslerde risk bazlı yaklaşımın uygulanmasını ve risk kontrol tekniklerinin uygulanmasını talep etmektedir.
Ürün Gerçekleştirme
ISO 13485:2016 standardı firmadan ürünün işlenmesi, saklanması, ölçümü, yeniden onaylanması ve izlenebilirlik ile ilgili ek gereklilikler getirmektedir.
Süreçleri Geçerli Kılma ve Onaylama
ISO 13485:2016 standardında proseslerin gerektiğinde tekrar validasyonu için planlar ve yöntemler oluşturulması beklenmektedir.
Eğitim
ISO 13485:2016 standardı ürün güvenliği ve performansının ve ürün kullanıcılarının eğitim gerekliliğinin dikkate alınmasını beklemektedir.
Tasarım
ISO 13485:2016 standardı kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri, aksesuarların validasyonu gibi doğrulamalar, detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimini ve detaylandırılmış tasarım transferi gerekliliklerini beraberinde getirmektedir.
Kayıtlar
ISO 13485:2016 standardı firmalardan, tedarikçi izleme, yeniden değerlendirme aktivitelerinin kayıtlarının oluşturulmasını ve özel sağlık bilgilerinin saklanması için geliştirilen metodolojinin özel gerekliliklerin göz önünde bulundurularak yapılmasını talep etmektedir.
Servis
ISO 13485:2016 standardında Servis maddesinde de değişiklik mevcuttur. Firma servis prosedürünü ve referans malzemeleri dokümante etmesinin yanı sıra servis şikâyetlerinin ve iyileştirme olanaklarının belirlenmesi amacıyla servis kayıtlarının analiz edilmesini talep etmektedir.
Satın Alma
ISO 13485:2016 standardı satın alma başlığını 4 bölüme ayırarak bazı ek gereklilikler getirmektedir. Bu standartta tedarikçi seçimine kriterler getirilmiştir. Bu standart kapsamında risk değerlendirmesi yapılmalı ve tedarikçilerin belirlenen şartlara uyumu kontrol altında tutulmalıdır.
Satın Alınan Ürün Riskleri
ISO 13485:2016 standardına göre firmalar satın alınan ürünün doğrulanmasının yanı sıra satın alınan ürüne bağlı riskleri de dikkate almalı ve satın alınan ürünlerde beklenmeyen değişiklikler olduğunda ne yapması gerektiğini düşünmelidir ve bu değişikliklerin tıbbi cihazı veya ürün gerçekleştirme prosesini etkileyip etkilemediğini belirlemelidir.
Tedarikçilerin İzlemesi
ISO 13485:2016 standardına göre tedarikçilerin sadece performans değerlendirmeleri kayıt altına alınmamalı aynı zamanda tedarikçi izlemeleri ve tekrar değerlendirmelerinin kayıtları tutulmalıdır.
Uygun Olmayan Ürünlerin Sevki
Bu bölüm eski standarttaki uygun olmayan ürün bölümünün yeni alt maddelere halinde ve yeni detayların eklenmiş olarak yeniden organize edilmesini ve başka bir şekilde ifade edilmesini içermektedir. ISO 13485:2016 standardı firmalardan sevk edilmiş uygun olmayan ürünleri araştırmasını, düzeltici faaliyet gerekliliğini belirlemesini ve firma dışındaki bir tarafın sorumlu olsa da olmasa da uyarılmasını göz önünde bulundurmasını talep etmektedir
Şikayetler
ISO 13485 standardının eski versiyonunda şikayetlerin ele alınmasını tartışmasına rağmen, bu önemli durum birçok maddenin içine yayılmış durumdadır. 13485:2016 standardı birçoğunu tek bir madde altında bir araya getirmektedir ve şikâyetlerin her türünü içerecek şekilde genişletilmiştir (sadece müşteri şikâyetleri değil). Yeni standart tüm uygulanan yasal yönetmelikler ile uyumlu, şikâyetlerin ele alınması ve geliştirilmesi prosedürlerinin dokümante edilmesini talep ediyor.
İyileştirme
ISO 13485:2016 standardında bu madde de geliştirilmiştir. Firmanın kalite yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliğini korunmasına ek olarak, firmadan iyileştirmeleri değerlendirirken ürünlerin güvenliği ve performansının korunmasını talep etmektedir. Ek olarak düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulanmadan önce, tüm yasal gerekliliklere uyduklarını ve tıbbi cihazlarının ürün güvenliği ve performansından taviz vermediklerini firmanın doğrulamasını talep etmektedir.
ISO 9001:2015 Standardı ile Altyapı Uyumu
Birçok kişi ISO 13485:2016 standardının 2015 yılında yayınlanan ve altyapısı değiştirilen ISO 9001:2015 standardı ile aynı olmasını bekliyordu ancak beklendiği gibi olmadı. ISO 13485:2016 standardı ISO 13485:2003 standardı ile benzer hiyerarşi ve altyapıya sahip.
ISO 13485:2016 Standardını Bu Link Üzerinden Temin Edebilirsiniz.
Sonsöz:
Eğer ISO 13485 standardına ait bir sertifikaya sahipseniz, ISO 13485:2016 standardının getirdiği yenilikleri sisteminiz üzerinde gerçekleştirerek bir sonraki gözetim denetiminizde standardın yeni versiyonuna geçiş sağlayabilirsiniz.
KingCert, ISO 13485:2016 standardı hakkında belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirebilmek için sisteminde gerekli olan revizyonları yapmakta ve akabinde akreditasyon kuruluşunun onayı için ilgili süreci izlemektedir.
