Bu standart, kalite yönetim sistemlerinin gerekliliklerini tanımlayan ve uluslararası alanda tanınan EN ISO 9001’e dayalıdır. EN ISO 15378, birincil ambalaj maddelrinin üretiminde kullanılan “iyi imalat uygulamaları” (GMP)nin tüm alanlarını kapsamaktadır. ISO 15378 – İlaç İçin Birincil Ambalaj Malzemeleri standardı ilaç sektöründeki paydaşlar tarafından ilaç ürünleri için ambalaj amacıyla kullanılacak malzemelerin tedarikçileri için bir kalite yönetim sistemi (KYS) sağlamak için geliştirilmiştir. Faaliyetinizi ISO 15378 standardına göre belgelendirdiğinizde, özellikle kontaminasyon, karışmalar ve hatalarla ilgili risklerinizi azaltırsınız. Ayrıca, KYS'nizin uygunluğu konusunda müşterilerinize güvence verirsiniz.
KingCert ilaç ambalaj malzemeleri üretim faaliyetiniz için güvenilir, bağımsız , ISO 15378 belgelendirmesi sağlar. Belgelendirme öncesi tetkik sırasında faaliyetinizi analiz eder, güçlü yanlarınızı belirler ve iyileştirme gerektiren alanları belirtiriz. 

KingCert, farmasötik sektörde belgelendirme konusunda küresel olarak tanınmış bir liderdir. KingCert küresel tetkikçiler ağı üretim süreçlerinizi ve standardın tüm yönlerinin tam anlamını anlar. ISO 15378:2006 standardı aşağıdakiler dahil tıbbi ambalaj malzemeleri için kullanılan cam, cam, plastik , kauçuk, alüminyum ve diğer malzemelerin birincil üreticileri için bir dizi önemli KYS yol gösterici esası içerir:

Yasal gereksinimlere uygunluk
Kontaminasyon ve imalat hataları da dahil olmak üzere, risklerin belirlenmesi, , azaltılması ve kontrolü
İşlemlerinizde daha iyi verimlilik ve maliyet etkinlik
İlaç endüstrisi için kaliteli ambalaj malzemeleri sağlama ve hasta güvenliğini geliştirme kabiliyetinizi göstermeniz gerektiğinde, KingCert ile işbirliği yapın. ISO 15378 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj belgelendirmesi hakkında daha fazla bilgi almak için bugün bizimle irtibat kurun.