GMP’ nin Tarihçesi;
• WHO 1968 Helsinki’de “İyi imalat ve kontrolü (GMP-“Good Manufacturing Practices” )
milletler arası kararı alınmıştır.
• 1970 yılında ABD ve Avrupa’da yaygın uygulama başlatılmıştır.
• 1992’de 12 Avrupa Birliği ülkesinde rehber yayınlanmış ve 1993’de uygulamaya girmiştir.
Türkiye’deki durum
• 1928 yılında “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”
• 1955 yılında “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Talimatnamesi”
• 1984 yılında “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği”
• 1994’de bu yönetmeliğin “Uygulama Kılavuzu” yayınlanmıştır.
• 2004 yılında “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği”nde değişiklik yapılmıştır.
GMP Nedir?
• Ürünlerin sürekli olarak istenen kullanıma uygun kalitede üretilmesini hedefleyen “ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ “'nin bir bölümüdür.
• Tüm MEDİKAL ÜRÜNLERİN doğru kalitede üretilmesi pek çok aktiviteyi gerektirir.
• GMP, farmasötik KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 'nin bir parçası olup, medikal ürünlerin imalat, ambalaj, saklama, nakliye, kontrol ve test aşamasındaki herkesi ilgilendirir.
• Ayrıca temizlik, bakım veya kayıtlardan sorumlu olanları ilgilendirir.
GMP nin gerekliliği:
• Bir hatayı, yanlışlığı kullanıcının yakalama şansı çok düşüktür.
• Ürünlerin test edilmesindeki zayıflığın nedeni;
• - Sadece numuneler test edilebilir.
• - Her şey test edilemez.
• Çok az sayıdaki hatalı ya da yanlış etiketlenmiş medikal ürün bile kullanıcılar için tehlikeli olup, bu çok az sayıdaki hatayı yakalamak da çok zordur.
GMP NİN 10 TEMEL KURALI
• Herhangi bir işe başlamadan önce doğru yazılmış talimatlara (SOP-Standart Operation Procedure) sahip olduğunuza emin olun.
• Bu talimatları her zaman TAM ANLAMIYLA takip edin. Anlaşılmayan bir yer varsa sorun.
• Doğru materyallerin kullanıldığına emin olun.
• Doğru ve temiz ekipmanların kullanıldığına emin olun.
• Karışma ve kontaminasyonları önleyin.
• Etiketleme hatalarına karşı dikkatli olun.
• Her zaman dikkatli ve titiz çalışın.
• Kendiniz dahil her şeyi temiz ve düzenli tutun.
• Her zaman hataları, kötü uygulamaları gözlemleyip, derhal rapor edin.
• Yapılan işlerle ve kontrollerle ilgili açık ve net kayıtlar tutun.
NEDEN GMP ?? -BÜTÜN ÜRETİM AŞAMALARINDA BAŞINDAN SONUNA KADAR,HERŞEYİ DOĞRU VE TAM YAPILABİLMESİ İÇİN GEREKLİ DİKKAT VE ÖZENİN GÖSTERİLMESİDİR
